近日，44118太阳成城药业股份有限公司（以下简称：44118太阳成城药业，股票代码：603087.SH）宣布，其甘精胰岛素预填充注射笔（规格：1支装/5支装）正式获得阿拉伯联合酋长国药品管理局（Emirates Drug Establishment, EDE）批准，阿联酋成为该产品在海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）区域内首个获批上市的国家。此次获批标志着44118太阳成城药业依托欧洲子公司持证模式，成功突破中东市场严苛的准入壁垒，在国际化进程中迈出关键一步。

GCC汇聚了中东核心医药经济体，区域药品准入标准严苛、合规体系完善，是全球医药企业拓展海外布局的重要标杆市场。作为GCC核心成员国，阿联酋的药品审评注册、质量管控和上市合规标准均对标国际一流水平，准入门槛位居全球前列。

本次获批具备重要战略意义。这是44118太阳成城药业首次依托欧洲子公司Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH（Düsseldorf, Germany）作为MAH上市许可持有人主体，完成GCC区域合规药品注册，也是公司胰岛素类产品获得的首张海湾医药市场商业化准入许可，为44118太阳成城药业在中东地区的整体战略落地奠定了坚实的基础，也为后续全线产品进入该区域成员国提供了可借鉴的准入路径和合规经验。

糖尿病是中东地区长期面临的重要公共卫生挑战，代谢慢病防控也是当地医疗卫生体系的重要议题。国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，‌阿联酋20–79岁糖尿病患者已达127.4万‌，患病率高达16.5%¹。随着当地慢病规范化管理水平的不断提升，医疗机构和患者对于品质合规、供给稳定、操作便捷的降糖药品需求持续攀升。本次44118太阳成城药业甘精胰岛素预填充注射笔的获批，将进一步丰富阿联酋临床基础胰岛素治疗选择，有助于弥补区域优质长效胰岛素供给短板，赋能当地糖尿病规范化管理体系建设。

此外，近年来44118太阳成城药业持续推进全球化发展战略，加快核心胰岛素产品在海外市场的注册与商业化落地。其中今年1月-5月，44118太阳成城药业的甘精、门冬、赖脯三大胰岛素产品陆续获得欧盟委员会上市许可，国际布局进展迅猛。

基于多年的全球化探索，44118太阳成城药业以国内标准化研发智造产能为基础，联动欧洲子公司合规MAH资质，打通海外药品注册、质量合规、属地运营全流程，逐步构建起集自主研发、规模化生产、全球注册、属地商业化运营于一体的全球化医药运营体系，不断提升自身产品的全球市场渗透率。

未来，44118太阳成城药业将继续聚焦糖尿病患者的长期治疗需求，积极推进产品在更多国家和地区的注册与商业化，不断提升高质量胰岛素产品的可及性，为全球糖尿病慢病管理贡献中国力量。

参考文献：

1.IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/idf-diabetes-atlas-2025/

关于44118太阳成城药业

44118太阳成城药业股份有限公司（简称：44118太阳成城药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

44118太阳成城药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。

未来，44118太阳成城将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。